Resumen del puesto:
Únase a Helavo, un equipo innovador y dinámico con sede en Alemania, dedicado a mejorar la vida de nuestros clientes a través de ayudas para la movilidad de alta calidad. Actualmente buscamos un Especialista en Cumplimiento Normativo para garantizar que nuestras ayudas para caminar y andadores cumplan con los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria.
Responsabilidades clave:
Cumplimiento normativo: Asegurar que todos los productos cumplan con los requisitos normativos aplicables, incluidas las regulaciones de marcado CE, las directivas de dispositivos médicos y otros estándares relevantes.
Gestión de documentación: Mantener registros precisos de la documentación de cumplimiento, incluidos expedientes técnicos, evaluaciones de riesgos y etiquetado de productos.
Gestión de calidad: Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad para garantizar el cumplimiento de las normas ISO 13485 y otras regulaciones de calidad.
Pruebas y validación de productos: Coordinar las actividades de prueba de productos, incluidas pruebas de rendimiento, pruebas de biocompatibilidad y evaluaciones clínicas, para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos.
Gestión de riesgos: Realizar evaluaciones de riesgos e implementar estrategias de mitigación de riesgos para garantizar la seguridad y el cumplimiento del producto.
Enlace normativo: Actuar como el punto de contacto principal para agencias reguladoras y organismos notificados, proporcionando apoyo para presentaciones reglamentarias y auditorías.
Mejora continua: Identificar oportunidades de mejora de procesos e implementar mejores prácticas para aumentar la eficiencia y eficacia del cumplimiento.
Cualificaciones:
Licenciatura en Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Ingeniería Biomédica o campo relacionado; se prefiere maestría.
Mínimo de 5 años de experiencia en cumplimiento normativo dentro de la industria de dispositivos médicos, preferiblemente con experiencia en ayudas para la movilidad o productos relacionados.
Conocimiento sólido de las regulaciones europeas de dispositivos médicos, incluido el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR).
Experiencia con sistemas de gestión de calidad, incluida la certificación ISO 13485 y las regulaciones de la FDA (preferible).
Familiaridad con procesos de gestión de riesgos, incluidos los requisitos de la norma ISO 14971.
Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con capacidad para colaborar eficazmente con equipos interdisciplinarios y autoridades reguladoras.
Mentalidad orientada a los detalles con sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
Lo que ofrecemos:
Salario competitivo y un paquete diverso de beneficios adaptado a sus preferencias y necesidades.
Atmósfera de trabajo amigable y altamente profesional en un contexto internacional.
Entorno de aprendizaje, apoyo para una adecuada incorporación.
Un entorno de trabajo dinámico y profesional con múltiples oportunidades de desarrollo.
Equipo de trabajo: MacBook Pro e iPhone si es necesario.
26 días de vacaciones.
Trabajo híbrido: 4 días en la oficina y 1 día remoto.